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华宇娱乐|中药欧盟未退市7大“良药”或打开注册大门
2021-03-09 [66302]

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官方网站_最近,许多关心欧盟中医药发展的媒体和相关人士于2011年4月30日谈论了欧盟中医药的未来和命运这一共同话题。 这是因为2011年4月30日是《欧盟传统指令》 (以下简称《指令》 )规定的传统中药产品7年过渡期的最后一天,过渡性期满后登记的东西不能在欧盟销售。

只有欧洲中医药学会联合会主席董志林、李振吉等专家对“中药在欧盟注册不顺利,面临注销”的误解,大家在充分理解欧洲管理方式和《指令》制定背景的基础上,融合了中国药企生产的实际情况,大同时专家们也从政府、药企和协会的多个角度明确提出了七个解决办法。 这可能是中国中医药行业迫切需要的“良药”。

欧盟对中医药前景和命运的担忧,总结如下: 1、迄今为止,中国没有一种中药顺利注册欧盟,过渡期满后,中国传统中药全面解散欧盟市场,欧盟有医药2 .有人指出,在过渡性期满后,中药简陋的登记程序(登记发售)的入口将重新开始。 这意味着一种中药的注册成本将从1000万元左右激增到10亿元。 中药转移到欧盟将是完全“没有完成可能性的任务”,预计中药将从欧盟取消几个定局。 3 .有人指出,中国不应该利用世贸组织机制与欧盟展开调解,就法规中的非歧视原则,坚决拒绝将2004年实施的《指令》修订登记过渡期缩短到2019年。

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一、如何解读和理解欧盟传统医药《指令》? 欧盟不是单一的国家,而是国家联盟。 因此,相关的法律法规非常简单。 现在欧盟没有在中国生产的药品和其他国家生产药品的法律法规。

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如果一种新药没有集中在注册过程的范围内,或者不打算在欧盟的两个或多个成员国销售,而想在欧盟的一个成员国销售,可以自由选择单一国家的注册过程。 欧盟没有统一拒绝这个进程,各成员国根据本国的法律法规自行决定。

2,《欧盟传统草药指令》 (2004/24/EC )是对2001/83/EC指令的修正和补充。 2004/24/EC指令定义了传统的中草药产品、中草药产品、中草药和中草药华宇娱乐原料。 中药由药品注册在欧盟上市,现在主要有两种方法:注册上市和注册上市。 中药可以在欧盟药品市场上采用多种上市途径:可以作为新药上市,可以作为文献齐全的产品上市,也可以作为传统中草药上市。

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但是,实质上,中药在前两个注册上市途径上申请人的上市难度较大,必须根据新药的上市积极开展新的临床前研究和临床试验,以报酬大量的人力、物资和财力。 在文献齐全的产品上市时,目前中药产品的科研文献资料很少符合欧盟药品注册条件和拒绝。 因此,对现在的中药产品来说,最可行的方法是申请人通过传统的生药登记上市途径上市。

3,《欧盟传统草药指令》于2004年4月30日生效,自2005年10月开始在欧盟成员国执行以来,各成员国的执行进展不同。 数249个传统药品产品允许欧盟各国注册传统药品,其中英国注册了数100个产品。 但是,迄今为止还不允许注册传统中药产品。

在英国和德国特别快,德国是最早注册传统药物的国家,英国是最注册传统药物的国家,其他芬兰、荷兰、瑞典等国家也相继注册。 注册的传统药多为单味药和欧洲传统药,但注册了一些复合制剂和非欧洲传统药,这些非欧洲传统药和复合制剂的顺利注册作为传统中药制剂注册传统药取得了一些胶水经验。

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